中國(guó)泰州，2021年10月21日——日前，全球能源管理與自動(dòng)化領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型專(zhuān)家施耐德電氣，受邀出席以“整合創(chuàng)新，合作共享”為主題的2021年第十三屆弗戈制藥工程國(guó)際論壇，與制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈專(zhuān)業(yè)人士，圍繞全球制藥行業(yè)最新政策法規(guī)、創(chuàng)新理念、技術(shù)趨勢(shì)與先進(jìn)案例等展開(kāi)深入探討與交流，共同助力生命科學(xué)行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)與創(chuàng)新發(fā)展。

以輕量級(jí)EBR系統(tǒng)，助力藥企合規(guī)高效生產(chǎn)

伴隨制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化程度的不斷提高，生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄形式日益復(fù)雜。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》，進(jìn)一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強(qiáng)對(duì)過(guò)程的管控要求。電子批記錄的實(shí)施勢(shì)在必行，藥品的“數(shù)字化監(jiān)管時(shí)代”已然來(lái)臨!伴隨制藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化程度的不斷提高，生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄形式日益復(fù)雜。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》，進(jìn)一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強(qiáng)對(duì)過(guò)程的管控要求。電子批記錄的實(shí)施勢(shì)在必行，藥品的“數(shù)字化監(jiān)管時(shí)代”已然來(lái)臨!

在題為《數(shù)字化監(jiān)管對(duì)EBR(電子批記錄)的要求》的演講中，施耐德電氣制藥行業(yè)專(zhuān)家蔣能群博士對(duì)藥品的數(shù)字化監(jiān)管法規(guī)、數(shù)字化監(jiān)管的具體要求、快速實(shí)施輕量化EBR的方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。蔣能群博士表示：“藥品安全事關(guān)身體健康及生命安全，推進(jìn)藥品的數(shù)字化全生命周期監(jiān)管意義重大。如何以合理的成本實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，同時(shí)促進(jìn)效率、成本、合規(guī)的優(yōu)化是每一家藥企共同面臨的嚴(yán)峻課題。在企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮中，制藥行業(yè)作為高合規(guī)性的特殊行業(yè)，一直存在合規(guī)與效率的平衡的挑戰(zhàn)。隨著制藥行業(yè)法規(guī)的不斷增強(qiáng)、對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求也越來(lái)越高，制藥企業(yè)的信息化、智能化的需求快速增長(zhǎng)，企業(yè)不斷的接觸各種各樣的系統(tǒng)。對(duì)于業(yè)務(wù)部門(mén)來(lái)說(shuō)，將要面對(duì)例如: 具體管理業(yè)務(wù)到哪一步，現(xiàn)有設(shè)備是否可以采集數(shù)據(jù)用于批記錄，各系統(tǒng)需要投資多少，可以產(chǎn)生什么樣的效果，系統(tǒng)如何滿足合規(guī)要求，并和其他系統(tǒng)銜接來(lái)促進(jìn)業(yè)務(wù)的無(wú)縫集成，如何來(lái)確保企業(yè)的業(yè)務(wù)合規(guī)等諸多來(lái)自于業(yè)務(wù)和系統(tǒng)架構(gòu)層面的挑戰(zhàn)。

而電子批記錄則是制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心與靈魂。通過(guò)輕量級(jí)EBR系統(tǒng)，制藥企業(yè)不僅可從配方的電子化、過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)監(jiān)控等制藥的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的完整性及可靠性，企業(yè)投資成本還將遠(yuǎn)低于重量級(jí)MES。施耐德電氣EBR電子批記錄解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統(tǒng)平臺(tái)以及InBatch系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)工單管理、產(chǎn)線管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)報(bào)告、批次控制以及實(shí)施監(jiān)控等系統(tǒng)功能，有效助力制藥行業(yè)客戶合規(guī)、高效生產(chǎn)及數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程。”

創(chuàng)新賦能藥企高效合規(guī)，數(shù)字化護(hù)航碳中和愿景

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展為人們的健康福祉提供重要保障。然而，醫(yī)藥行業(yè)“三廢”排放量大、原輔材料用量大、成分復(fù)雜、極易造成污染。醫(yī)藥行業(yè)的綠色低碳發(fā)展，不僅有利于清潔生產(chǎn)，還將帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)效益。

在題為《創(chuàng)新賦能藥企高效合規(guī)，數(shù)字化護(hù)航碳中和愿景》的演講中，施耐德電氣全國(guó)銷(xiāo)售部生命科學(xué)行業(yè)負(fù)責(zé)人黃弘揚(yáng)表示：“綠色低碳發(fā)展是提升我國(guó)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必然路徑，而數(shù)字化技術(shù)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)碳中和的一大利器。作為全球能源管理及數(shù)字化轉(zhuǎn)型專(zhuān)家，施耐德電氣基于EcoStruxure架構(gòu)與平臺(tái)，從能源管理到產(chǎn)業(yè)自動(dòng)化，融合中低壓、強(qiáng)弱電、自動(dòng)化與軟硬件等數(shù)字化技術(shù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可為制藥企業(yè)通過(guò)實(shí)現(xiàn)配電系統(tǒng)的可靠保障、電能質(zhì)量的綜合治理、公輔系統(tǒng)的全面部署、配電資產(chǎn)的預(yù)智聯(lián)接、配電場(chǎng)所的全景營(yíng)維、設(shè)施能效的全面優(yōu)化等6大數(shù)字化解決方案，為藥廠創(chuàng)造可靠、高效、合規(guī)、低碳的生產(chǎn)工藝和環(huán)境，助力客戶實(shí)現(xiàn)安全合規(guī)、穩(wěn)定可靠、高效靈活與綠色低碳，攜手共贏‘雙碳’愿景。”

為應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的能源挑戰(zhàn)，施耐德電氣以咨詢?yōu)橄葘?dǎo)，為客戶開(kāi)啟了四步走的減排之旅，即：戰(zhàn)略規(guī)劃、管理提升、執(zhí)行優(yōu)化和利用軟件保持效果。在此過(guò)程中，我們通過(guò)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定頂層減排戰(zhàn)略，為客戶建立減碳路線圖和SSS體系，并在落地過(guò)程中負(fù)責(zé)建設(shè)實(shí)施、優(yōu)化追蹤，采用國(guó)際公認(rèn)平臺(tái)進(jìn)行績(jī)效評(píng)估。

作為生命科學(xué)行業(yè)的專(zhuān)家，施耐德電氣已為眾多國(guó)內(nèi)外頂尖藥企提供了完善的全方位解決方案。譬如，施耐德電氣科學(xué)的方法論和一站式服務(wù)方案，能夠幫助企業(yè)建立集團(tuán)級(jí)和工廠級(jí)碳中和路線。在為某知名制藥企業(yè)制定能源效率提升計(jì)劃過(guò)程中，施耐德電氣為其提供了ESS能效咨詢服務(wù)，通過(guò)遠(yuǎn)程評(píng)估該藥企全球工廠的能源管理成熟度和能效提升潛力，對(duì)該企業(yè)全球范圍內(nèi)十余個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行能效調(diào)研，為各個(gè)廠區(qū)現(xiàn)場(chǎng)層面的能源效率提升制定路線圖，從而為該制藥公司采取降低能源成本的行動(dòng)提供指導(dǎo)。此外，施耐德電氣還對(duì)該藥企現(xiàn)有能源計(jì)量器具進(jìn)行調(diào)研，為未來(lái)升級(jí)電力監(jiān)控系統(tǒng)PO和搭建數(shù)字化能源管理系統(tǒng)平臺(tái)提供支撐;并對(duì)整個(gè)企業(yè)的能源和可持續(xù)性舉措進(jìn)行可視化、測(cè)量和管理。通過(guò)融合能源效率、能源采購(gòu)和可再生能源的協(xié)同作用，施耐德電氣主動(dòng)的能源管理解決方案，有效推動(dòng)了該藥企向可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)邁進(jìn)。

在雙碳時(shí)代背景及生命科學(xué)行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下，施耐德電氣期望憑借在綠色能源管理和綠色智能制造領(lǐng)域所積累的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和前瞻性的行業(yè)洞見(jiàn)，攜手生命科學(xué)行業(yè)的各方參與者共創(chuàng)共贏，為更多行業(yè)企業(yè)帶來(lái)能源使用效率的提升，為生命科學(xué)行業(yè)的綠色低碳發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。